식품의약품안전청 바이오의약품정책과에서는 해외 의약품 수출ㆍ입 관련자 등에게 국내 바이오의약품 허가ㆍ심사 규정에 대한 정확한 정보를 제공하기 위해 "생물학적제제등의 품목허가ㆍ심사 규정" 영문판을 발간하였습니다.

본 영문판은 품목허가 신청 전 단위별 심사, 경미한 허가사항 변경에 대한 연차보고 대상ㆍ절차 등 2007년 최초 발간 이후 개정된 사항을 반영하였으며, 국문과 비교하여 볼 수 있도록 제작하였습니다.

이번에 마련된 영문판을 통해 바이오의약품 허가심사 규정에 대한 이해 및 수출증진 등 관련분야에 도움이 되기를 기대합니다.