식품의약품안전청 공고 제2010 - 160호
「대한약전」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2010년 7월 12일
식품의약품안전청장
대한약전 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
의약품 관리체계 합리화를 위해 향후 폐지 예정인 「항생물질의약품기준」에 실려 있는 품목 중 일부를 이 고시에 싣고 의약품각조 중 일부를 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞도록 기준 또는 시험법을 정비하고자 함
2. 주요 내용
가. 기존에 「항생물질의약품기준」에 실려 있는 품목 중 71품목을 의약품각조에 새로이 실음
(1) 디베카신황산염, 라타목세프나트륨, 로라카베프수화물, 시럽용 로라카베프, 로라카베프 캡슐, 로키타마이신, 로키타마이신 정, 리보스타마이신황산염, 미데카마이신아세테이트, 미크로노마이신황산염, 주사용 미토마이신 C, 블레오마이신염산염, 설베니실린나트륨, 설타미실린토실산염수화물, 시럽용 세파드록실, 세파드록실 캡슐, 주사용 세파졸린나트륨, 세포디짐나트륨, 세포티암염산염, 주사용 세포티암염산염, 세포티암헥세틸염산염, 시럽용 세푸록심악세틸, 세프디니르, 세프디니르 세립, 세프디니르 캡슐, 세프디토렌피복실, 세프디토렌피복실 세립, 세프디토렌피복실 정, 세프록사딘수화물, 주사용 세프메타졸나트륨, 세프미녹스나트륨수화물, 세프수로딘나트륨, 세프카펜피복실염산염수화물, 세프카펜피복실염산염 세립, 세프카펜피복실염산염 정, 주사용 세프타지딤, 세프테람피복실 세립, 세프티부텐수화물, 시럽용 세프포독심프록세틸, 세프피롬황산염, 시클라실린, 아르베카신황산염, 아르베카신황산염 주사액, 아목시실린․클라불란산칼륨 정, 시럽용 아목시실린․클라불란산칼륨, 주사용 아목시실린나트륨․클라불란산칼륨, 아세틸스피라마이신, 아스트로마이신황산염, 아스폭시실린수화물, 주사용 아즈트레오남, 아클라루비신염산염, 암피실린무수물, 주사용 암피실린나트륨, 암피실린프탈리딜염산염, 엔비오마이신황산염, 이세파마이신황산염, 카루모남나트륨, 콜리스틴메탄설포네이트나트륨, 주사용 콜리스틴메탄설포네이트나트륨, 클라불란산칼륨, 키타사마이신, 테이코플라닌, 파니페넴, 주사용 페니실린 G 칼륨, 주사용 포스포마이신나트륨, 퓨시드산나트륨, 퓨시드산나트륨 연고, 플로목세프나트륨, 주사용 플로목세프나트륨, 피라루비신, 피마리신
나. 의약품각조 제1부 중 과당 주사액 등 92 품목의 기준 또는 시험법 등을 개정함
(1) 과당 주사액 등 52 품목에 엔도톡신을 신설하고, 종전에 발열성물질이 기재되어 있던 클로람페니콜 등 19 품목의 경우 발열성물질을 삭제함
(2) 노르에티스테론 정 등 18 품목의 붕해시험을 삭제하고 용출시험을 신설함
(3) 그라미시딘 등 10 품목에 결정성을 신설함
(4) 농글리세린 등 9 품목의 순도시험에 기준을 신설함
(5) 농글리세린의 확인시험에 기준을 신설하고 순도시험 일부를 정비함
(6) 니스타틴에 성분함량비, 바캄피실린염산염에 비선광도, 이소프로판올에 굴절률을 신설함
(7) 바시트라신의 화학구조를 정정함
(8) 클로람페니콜나트륨숙시네이트의 한글명을 정정함
다. 의약품각조 제2부 혼합제제 및 첨가제 중 황산아연 점안액 등 10 품목의 기준 또는 시험법 등을 개정함
(1) 혼합제제 중 황산아연 점안액에 pH를 신설함
(2) 첨가제 중 경화유 등 6 품목의 순도시험에 기준을 신설함
(3) 첨가제 중 카르복시메틸셀룰로오스에 점도, 타르타르산에 비선광도를 신설함
(4) 첨가제 중 탤크의 순도시험 중 석면항을 정비함
(5) 첨가제 중 프로필렌글리콜의 확인시험에 기준을 신설함
라. 일반시험법 64. 표준품, 시약․시액, 용량분석용표준액, 표준액, 색의 비교액, 파장 및 투과율보정용 광학필터, 계량기․용기, 멸균법 및 무균조작법 중 1)표준품 및 2)시약․시액에 디베카신황산염 등 56 품목을 신설함
3. 의견제출
「대한약전」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 8월 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장 (우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 의약품안전정책과 전화 02-3156-8024, 팩스 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
