식품의약품안전청 공고 제2010 - 129호
「대한약전외 의약품등 기준」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2010년 5월 28일 식품의약품안전청장
대한약전외 의약품등 기준 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
의약품 관리체계 합리화를 위하여 향후 폐지 예정인 「항생물질의약품기준」에 실려 있는 품목 중 일부를 이 고시에 싣고, 일반의약품, 생약제제 중 일부를 최신 과학수준 및 국제조화에 따라 개정하여 의약품등의 품질관리에 적정을 기하고자 함
2. 주요 내용
가. 제2부의 제목을 ‘생약제제’에서 ‘생약(한약)제제’로 개정함
나. 제1부 일반의약품 및 제2부 생약(한약)제제에 네오마이신 B 황산염 등 9품목을 새로이 실음
(1) 기존에 「항생물질의약품기준」에 실려 있던 품목 중 네오마이신 B 황산염, 리팍시민 정, 시럽용 미데카마이신아세테이트, 미데카마이신아세테이트 정, 세파만돌나트륨, 티암페니콜글리시네이트염산염을 새로이 실음
(2) 제2부 생약(한약)제제에 은행엽엑스 캡슐, 카르두스마리아누스엑스 및 카르두스마리아누스엑스 캡슐을 새로이 실음
다. 제1부 일반의약품 중 글루타치온 정 등 55품목의 시험법 등을 개정함
(1) 말레인산트리메부틴 정 등 12품목에 유연물질 등 순도시험 항을 설정함
(2) 시티콜린주사액 등 2품목의 pH 항을 신설 또는 정비함
(3) 벤포티아민의 융점을 변경함
(4) 글루타치온 정 등 40품목의 시험방법을 개선함
라. 제2부 생약(한약)제제 중 ‘가미당귀작약산엑스과립’, ‘가미당귀작약산연․건조엑스’, ‘두충환’, ‘위생천화원환’, ‘인삼사물탕액’, ‘인진오령산가인삼액’, ‘천궁가계지탕액’을 각각 삭제함
마. 제2부 생약(한약)제제 중 가미영신환 등 74품목에 대한약전 제제총칙, 「대한약전외 일반시험법」 및 「생약등의 잔류․오염물질 기준 및 시험방법」에 따라 실시하여야 하는 시험법을 모두 기재함
(1) 가미온담탕엑스과립 등 27품목의 명칭을 개정함
(2) 우황청심원(원방) 등 72품목의 제법 및 확인시험을 개정함
(3) 우황청심원(원방) 등 74품목에 질량편차시험, 중금속시험, 미생물한도시험 등 품목별로 필요한 시험법을 기재함
바. 제7부 의약품첨가물 중 흑색산화철의 순도시험 중 물가용물을 신설함
사. 제8부 단미엑스산, 단미엑스혼합제 중 백출엑스산의 정량법의 문구를 명확하게 기재함
아. 일반시험법 중 비타민시험법의 확인시험 및 정량법을 개정함
(1) 초산레티놀, 리보플라빈, 염산피리독신, 아스코르빈산, 니코틴산아미드, 판토텐산칼슘, 인산피리독살, DL-염산카르니틴, 비오틴, 주석산수소콜린, 벤포티아민의 확인시험(TLC) 중 추출용매, 전개용매 등을 덜 유해한 용매로 바꿈
(2) 벤포티아민의 확인시험에 박층크로마토그래프법(TLC)을 신설하고, 벤포티아민의 확인시험 중 형광법을 액체크로마토그래프법(HPLC)으로 바꿈
(3) β-카로틴, 벤포티아민, 비오틴의 정량법을 명확하게 기재함
자. 시약․시액 및 표준액에 0.5 mol/L 수산화나트륨․메탄올 시액, 페닐히드라지늄에탄올 시액 및 펜타데칸산을 신설함
3. 의견제출
「대한약전외 의약품등 기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 6월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장 (우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 의약품안전정책과 전화 02-3156-8024, 팩스 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
