식품의약품안전청 고시 제2010 - 32호

의약품․의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정 이유

   의약품․의약외품 및 화장품에 사용되는 타르색소에 대하여 우수한 품질을 확보하고, 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞추어 기준 및 시험방법을 확립하고자 함

2. 주요 내용

  가. 별표 4의 적색 3호(에리스로신) 등 42개의 타르색소 및 레이크의 기준 및 시험방법에 수은, 중금속, 아연, 철 등의 시험을 설정 및 강화함

  나. 별표 5의 시험법에 수은시험법을 신설하고, 기타시험법 등 4개 시험법의 내용을 변경함

  다. 적색 2호(아마란스) 등 15 품목의 정량법 하단에 초산암모늄시액의 제법을 기재함

  라. 별표 2에서 ‘(17) 적색 226호(수단 Ⅲ)*’를 ‘(17) 적색 225호(수단 Ⅲ)*’로, ‘(29) 황색 201호의 (1)(우라닌)*’을 ‘(29) 황색 202호의 (1)(우라닌)*’으로, 별표 3에서 ‘(20) 황색 407호(메타닐옐로우)*’를 ‘(20) 황색 406호(메타닐옐로우)*’로 정정함

3. 기타 참고사항

   가. 관계법령 : 약사법 제52조

   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

   다. 합    의 : 해당기관 없음

   라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

                 (2) 행정예고(’09. 10. 1. ～ 10. 20.)결과, 특이할 사항 없음

                 (3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 완료