식품의약품안전청 공고 제2010 - 111호

  「생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제41조 및 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년  5월  7일

식품의약품안전청장

생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

  생물학적제제 등 제조판매‧수입품목 허가 신청 전 단위별 심사가 가능한 품목범위에 동등생물의약품을 포함하여 첨단바이오제품에 대한 신속한 제품화를 지원하고 민원편의를 증대시키고자 함

2. 주요 내용

   가. 단위별 심사 신청 대상품목 확대(안 제3조)

      (1) 생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사 신청 대상으로 유전자치료제, 세포치료제만 정하고 있어 동등생물의약품에 대하여는 심사기간 단축 효과가 미치지 않고 있음

      (2) 단위별 심사 신청 대상품목으로 동등생물의약품을 포함시킴

      (3) 동등생물의약품의 신속한 제품화에 따라 민원편의가 증대될 것으로 기대됨

3. 의견제출

  「생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010. 5. 31.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 02-380-1846, 팩스 02-380-1894)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

   가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

   나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

   다. 기타 참고사항