식품의약품안전처 고시 제2018 - 55호

｢의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정｣ 제정고시

1. 제정이유
｢의료기기법 시행규칙｣ 제32조에 따라 수입허가 등이 면제되고, ｢대외무역법｣ 제12조, ｢통합공고｣ 제12조에 따라 의료기기 수입 시 요건확인이 면제되는 대상 및 확인절차 등 세부 사항을 규정하려는 것임

2. 주요내용
가. ｢의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정｣ 제정의 목적 및 고시에서 사용하는 용어의 정의에 대하여 규정(제1조, 제2조)
나. 의료기기 요건면제 대상, 수입요령 및 추천신청 서류에 대한 세부사항을 규정(제3조, 제4조, 제7조)
다. 시험용 의료기기 등 확인 절차 및 시험용 의료기기 등 확인서 발급대상별 제출서류 지정 등 세부 사항을 규정(제8조)
라. 요건면제확인기관의 지정, 요건면제확인을 위한 추천기준 및 추천서 발급에 대한 세부 사항을 규정(제5조, 제6조, 제9조)
마. ｢훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정｣에 따라 ｢의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정｣의 재검토 기한을 설정함(제10조)