의료기기법 시행규칙이 개정되었습니다.

◇ 개정이유

 의료기기 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제15486호, 2018. 3. 13. 공포, 6. 14. 시행)됨에 따라, 의료기기 수리업자가 변경할 수 있는 외관의 범위를 구체적으로 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,

 의료기기 품질책임자 교육실시기관 관리를 위하여 품질책임자 교육실시기관의 지정사항을 변경할 경우의 변경절차를 마련하고, 식품의약품안전처장이 변경사항을 홈페이지에 공고하도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇ 주요내용

 가. 품질책임자 교육실시기관 변경지정 근거 마련(안 제14조)

 의료기기 품질책임자 교육실시기관의 지정 사항을 변경할 수 있는 절차가 없어 의료기기 품질책임자 교육실시기관의 명칭, 소재지 또는 대표자가 변경되는 경우에는 지정 사항을 변경할 수 있도록 절차를 마련하고, 식품의약품안전처장은 변경지정 사항을 식품의약품안전처 홈페이지 등에 공고하도록 함으로써 효과적인 교육실시기관 관리가 이루어지도록 함.

 나. 의료기기 경미한 변경 수리의 범위 등 지정(안 제46조의2 신설)

 의료기기 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있게 됨에 따라, 외관을 변경하는 경미한 수리의 범위를 구체적으로 정하려는 것임.

 다. 인과관계조사관의 자격ㆍ직무범위 등 마련(안 제61조의2 신설)

 한국의료기기정보원장은 인과관계조사관을 임명하거나 위촉할 수 있고, 인과관계조사관으로 하여금 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사ㆍ질문할 수 있도록 「의료기기법」이 개정됨에 따라, 인과관계조사관의 자격 요건과 인과관계조사관이 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사하여야 하는 경우를 구체적으로 정하고, 인과관계조사관의 증표 등에 관한 사항을 마련함으로써 인과관계조사관의 효율적인 운영 및 관리가 이루어지도록 함.

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