식품의약품안전처 고시 제2017-16호

의료기기 기준규격 일부개정고시

1. 개정 이유
개인용혈당측정시스템 기준규격에 대하여 국제기준과 부합하도록 개정, 규제완화 및 합리화 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 차단하고자 함

2. 주요 내용

가. “개인용혈당측정시스템” 기준규격 개정(안 “별표 2”의 66)
(1) “개인용혈당측정시스템” 측정결과의 정확도 확보와 제품의 안전한 사용을 위하여 제공해야 하는 정보 등을 규정한 국제기준(ISO 15197 : 2013)에 따라 시험기준 및 방법의 국제조화
(2) 혈당 측정결과에 영향을 줄 수 있는 잠재적 간섭물질을 확대하는 등 국제적인 의료기기 안전관리 기준을 국내 도입하여 안전하고 품질이 확보된 제품이 유통될 수 있도록 기준규격을 개정하고자함

3. 기타 참고사항 
가. 관계법령 : 의료기기법 제19조(기준규격)
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음 
라. 기 타 : 
1) 규제심사대상 확인 : 규제대상(국무조정실, ‘16.12.15)
2) 행정예고 : 공고 제2016-756호(‘16.12.09.∼‘17.01.20.) 
3) 행정규칙 사전검토(법제처, ‘17.2.17.)
4) 규제심사 : 비중요규제(국무조정실, ‘17.2.24.)