식품의약품안전평가원 첨단의료기기과에서는 '신개발의료기기 등 허가도우미'제도를 운영함에 있어 허가도우미 지정 및 운영 등의 업무처리 절차와 기준에 관한 세부사항을 정하기 위하여, 「신개발의료기기 등 허가도우미 지정 및 운영 지침」(2007.7.)을 마련한 바 있습니다.

본 지침은 다기관 협의체 확대 및 허가도우미 지정변경 절차 마련 등 운영절차 세부사항 개선을 위하여 2017.03.10자로 개정본이 마련되었음을 알려드립니다.