2015년도 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기심사 대상업체를 첨부파일로 공지합니다.

해당업체는 의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처고시) 제5조(적합성인정등 구분)에 따라 2015년 적합인정서 유효기간 만료일 전에 정기심사를 받아야 하는 업체입니다.

정기심사 신청은 적합인정서에 기재된 유효기간이 만료되기 전까지 의료기기 품질관리심사기관에 하여주시기 바랍니다.

다만, 1등급 의료기기만을 제조·수입하는 업체의 경우에는 2013년 9월 16일부터 GMP 정기심사 대상에서 제외되었음을 알려드립니다.

공지 내용에 대한 추가, 정정 등 문의사항이 있는 경우에는 의료기기품질과(043-230-0463~6)로 문의하시기 바랍니다.