1. 식약처에서는 민원인의 허가신청시 편의를 제공하고 허가.심사의 공정성 및 투명성을 제고하기 위하여, 의료기기 허가.심사 관련 지침을 지속적으로 발간하고 있습니다.

2. 이에, ‘의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정 제12조(사용목적)’에 따라 기재하는 사용목적의 결정 및 작성방법을 안내하기 위하여 ‘의료기기 사용목적의 결정 및 작성에 관한 지침서’를 발간하였음을 알려드리오니, 관련업무에 활용하시기 바랍니다.

3. 해당 지침서와 관련하여, 식약처(평가원) 심혈관기기과에서는 ‘의료기기 사용목적 관리방안 민원설명회’를 아래와 같이 개최하고자 하오니, 동 민원설명회에 참석을 희망하시는 분은 첨부된 양식에 따라, 2014.11.24(월) 오후2시까지 협회 기획홍보부(김만석 과장, ms@kmdia.or.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

* 보다 많은 업체의 참석을 위하여, 가능한 업체별 1인 참석을 부탁 드립니다.

가. 일시 및 장소 : 2014.11.26(수) 오후 16:00 ~ , 서울지방식품의약품안전청 1층 대강당

나. 대상 : 의료기기 제조.수입업체(100명)

다. 내용 : ‘의료기기 사용목적의 결정 및 작성방법에 관한 지침서’ 소개 등

감사합니다.