◯“체외진단용 제품”의 관리 일원화를 위한「의료기기법 시행규칙」개정에 따라 ’14.11.10부터
체외진단용 의약품이 의료기기로 전환됩니다.

◯ 이와 관련하여 체외진단용 의료기기 관리 일원화 및 허가·신고 교체발급 절차에 대한 관련 업계
등의 이해를 돕기 위하여 2014년 6월 이후 4차례 민원설명회를 개최한 바 있습니다.

◯ 일원화 시행일이 임박하였으나 관련 사실과 절차에 대한 정보를 접하지 못한 업체가 확인되는 바,
기존 설명회에 참석하지 못하였거나 의료기기 품질관리적합인증 관련 정보가 필요하신 업체를 대상으로
“제5차 체외진단용 의료기기 관리 일원화 및 허가·신고 교체발급 절차” 민원설명회를 개최하오니 많은
참석 바랍니다.


- 다 음 -

가. 일 시 : 2014월 10월 22일(수) 13:00 ~ 16:00
나. 장 소 : 서울지방식약청 1층 강당
다. 내 용 : 체외진단용 의료기기 관리 일원화, 허가·신고 교체발급 절차 및 의료기기 GMP 관련 사항
라. 참석대상 : 체외진단용 의약품 국내 제조․수입업체 등
마. 기타 : "허가증 교체발급 절차안내서"는 의료기기안전국 홈페이지에 공지되어 있사오니 해당 자료를 출력하셔서
참석하시기 바랍니다(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice, 9월 17일 공지사항 참조)