의료기기법 시행규칙」(2014.05.09) 개정에 따라 시행일(2014.11.10)부터 체외진단용 의약품은

의료기기로 관리 일원화됨에 따라 이미 허가‧신고된 체외진단용의약품은 시행일부터 의료기기

허가증 또는 신고로 교체발급 받아야 됩니다.


의료기기 허가증 또는 신고 교체발급을 위하여 2014.8.1~8.31 기간동안 허가‧신고된 체외진단용

의약품에 대하여 의료기기 품목 및 등급 사전 분류하여 붙임1)과 같이 알려드립니다.


사전분류된 의료기기 품목 및 등급에 대하여 품목,등급에 대하여 의견이 있을 경우 붙임2) 참고하여

9월 29일(월)까지 보내주시기 바랍니다.