1. “체외진단용 제품”의 관리 일원화를 위한「의료기기법 시행규칙」개정에 따라 `14.11.10부터 따른 체외진단용 의약품이 의료기기로 전환됩니다.

2. 이와 관련하여 식품의약품안전처에서는 체외진단용 의료기기 관리 일원화 및 허가·신고 교체발급 절차에 대한 관련 업계 등의 이해를 돕기 위하여 2014년 6월 이후 3차례 민원설명회를 개최한 바 있습니다.

3. 식품의약품안전처에서는 일원화 시행일이 임박하였으나 관련 사실과 절차에 대한 정보를 접하지 못한 업체가 확인되는 바, 기존 설명회에 참석하지 못하신 업체를 대상으로 “제4차 체외진단용 의료기기 관리 일원화 및 허가·신고 교체발급 절차” 민원설명회를 추가 개최하오니 많은 참석 바랍니다.

- 다 음 -
가. 일 시 : 2014월 9월 17일(수) 13:00 ~ 15:30
나. 장 소 : 서울지방식약청 강당
다. 내 용 : 체외진단용 의료기기 관리 일원화 및 허가·신고 교체발급 절차
라. 참석대상 : 체외진단용 의약품 국내 제조․수입업체 등

붙임 체외진단용 의료기기 관리 일원화 관련 민원설명회. 끝