1. 식품의약품안전처에서는 「의료기기법」개정(법률 제12392호, 2014.1.28 공포)에 따라, 품질책임자 자격, 직무범위, 교육내용·시간 및 교육실시기관의 지정 등 법률 위임 사항을 규정하는 한편, 잔여검체 사용 임상시험의 경우에 피험자 등의 면제 등 제도개선을 위하여 「의료기기법 시행규칙」을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다

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2. 개정된 「의료기기법 시행규칙」은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr -> 법령·자료 -> 법령정보 -> 법, 시행령, 시행규칙)나 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인하실 수 있음을 알려드립니다.

감사합니다.