1. 식약처(평가원) 첨단의료기기과에서는 IEC60601-1 3판을 바탕으로 개정된 '의료기기 전기.기계적안전에 관한 공통기준규격'이 적용 예정(15.1월)됨에 따라, 의료기기 소프트웨어에 대한 투명하고 효율적인 허가심사를 위하여 '의료기기 소프트웨어 허가.심사 가이드라인(안)'과 이를 바탕으로 '의료기기 허가.신고.심사등에 관한 규정 개정(안)'을 첨부된 내용과 같이 마련하였습니다.

2. 이에, 업체 관계자분들께서는 해당내용을 검토하여 주시기 바라며, 의견이 있으신 경우 2014.9.1(월)까지 [붙임3] 양식에 따라 검토의견을 작성한 후 우리협회 기획홍보부(김만석 과장, ms@kmdia.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.

붙임 1. 의료기기 소프트웨어 허가.심사 가이드라인(안)
       2. 의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정 개정 고시(안)
       3. 검토양식