「의료기기법 시행규칙」(2014.05.09) 개정에 따라 시행일(2014.11.10)부터 체외진단용의약품은 의료기기로 관리 일원화 됩니다.

이에 따라 이미 허가‧신고된 체외진단용의약품의 의료기기 허가증(신고) 교체발급에 관련하여 아래와 같이 알려드리오니 참고하시기 바랍니다.


2014년 8월 1일에 공지한 "체외진단용의약품의 의료기기 전환에 따른 의료기기 품목 및 등급 사전분류"에 이어

제2차 의료기기 품목 및 등급 사전분류(2014.6.1~7.31 기준)를 붙임1)과 같이 알려드립니다.

사전분류된 의료기기 품목 및 등급에 대하여 본 제조사, 수입사에서 누락된 제품과 품목,등급에 대하여 의견이 있을 경우

붙임2) 참고하여 8월 31일까지 보내주시기 바랍니다.


※ 담당자 : 김정환(전화번호 : 043-230-0473, 전자메일주소 : hyenakim@korea.kr)
박지은(전화번호 : 043-230-0479, 전자메일주소 : jieun1010@korea.kr)