안녕하십니까. 한국의료기기산업협회 입니다.

최근 FDA에서는 '선램프(sunlamp)'와 '자외선 램프 (ultraviolet lamp)를 사용하는 제품들에 대해 품목등급 재분류, 사용상의 주의사항등 안전성과 관련한 조치사항을 발표한 바 있습니다.

이에, 식약처에서는 '선램프' 또는 '자외선 램프'를 사용하는

자외선조사기(A16020.01,[2]) 및 개인용자외선조사기(A83040.01[2])를 제조, 수입하고자 하는 업체에서는 허가 신청 시 붙임의 '사용 시 주의사항'을 반영하여 허가, 심사를 신청하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.

※붙임: 자외선조사기 사용 시 주의사항 1부.