식품의약품안전처 체외진단의료기기TF팀에서는 체외진단용 시약에 대한 “체외진단용 시약 허가․심사 가이드라인” 3종을 다음과 같이 마련하였습니다.

1. 체외진단용 시약 중 심장성 트로포닌 검사제품의 허가·심사 가이드라인
- 심근경색 검사 제품 : 트로포닌(Troponin I, TnI; Troponin T, TnT)

2. 체외진단용 시약 중 뇌나트륨이뇨펩티드 검사제품의 허가·심사 가이드라인
- 심부전증 검사 제품 1종 : 뇌나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP, BNP)

3. 체외진단용 시약의 기술문서 변경에 대한 허가·심사 가이드라인

관련 업계에서는 해당 업무에 참고하시기 바랍니다.

감사합니다.