◇ 개정이유
최근 1등급 의료기기의 경우 제조ㆍ수입업체 스스로 자율적으로 관리하도록 하는 자율품질관리제도를 도입하는 등 업계의 자율성이 확대되고 있으나, 현행법상 의료기기 제조ㆍ수입업 허가를 받으려는 자에 대한 의료기기 품질책임자 고용의무가 없어 의료기기 제조ㆍ수입과정상 품질관리 및 안전관리 수행에 한계가 있는바,
의료기기 제조업ㆍ수입업자에 대한 의료기기 품질책임자 지정 및 업무 수행 방해 금지, 의료기기 품질책임자의 준수사항을 규정함으로써 불량 의료기기로 인한 사용자 피해를 최소화하여 의료기기의 신뢰성 제고 및 국민건강 보호에 이바지하려는 것임.

◇ 주요내용
가. 의료기기 품질책임자를 의료기기 제조ㆍ수입업 허가 요건으로 규정함(제6조 및 제15조).

나. 의료기기 품질책임자는 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 품질 관리 등을 수행하도록 하고, 의료기기의 최신 기준규격 및 품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 함(제6조의2 신설).

다. 제조업자ㆍ수입업자는 의료기기 품질책임자의 업무 수행을 방해하여서는 아니 되며, 이를 위반한 경우에 300만원 이하의 벌금에 처하도록 함(제13조제4항 및 제54조의2 신설).

※ 세부사항 - 첨부파일 참조