식품의약품안전처 고시 제2014-110호(2014.4.8)


「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정이유
○ 의료 목적이 아닌 운동용 및 레저용 등으로 사용되는 심박수계 및 맥박수계는 의료기기 관리 대상 품목에서 제외하여 합리적인 품목 분류‧지정으로 행정의 효율성 제고 및 국제조화를 도모하려는 것임

2. 주요내용
○ 심박수계 및 맥박수계 품목 정의에서 운동용 또는 레저용은 제외(별표 A26080.01, A26080.02)
가. 최근 스마트폰 등에 심박수계 및 맥박수계 등이 탑재된 제품이 지속 출시되고 있고, 스마트폰과 결합된 심박수계 및 맥박수계의 대부분이 질병 진단 등의 의학적 진단에 직접 사용되지 않고 운동용 및 레저용 목적으로 사용되고 있음에도 불구하고, 현행 품목 고시상 의료기기로 분류‧지정하고 있어 의료기기법상 허가 받아야 하는 등에 대한 논란이 있음.

나. 이에 심박수계(A26080.01) 및 맥박수계(A26080.02)의 품목분류‧지정에서 운동용 및 레저용 등으로 사용하는 제품은 의료기기에서 제외토록 하고, 운동용‧레저용 제품을 의료용 목적으로 사용목적을 변경하여 판매하고자 하는 경우에는 의료기기로 허가를 받도록 함.

다. 아울러, 이 고시 시행 당시 운동용‧레저용으로 심박수‧맥박수계 제조‧수입허가를 받은 자 중 그 사용목적을 의료용으로 변경하려는 자는 6개월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 변경허가를 받도록 함.

라. 의료 목적이 아닌 운동용‧레저용 목적의 심박수계 및 맥박수계를 의료기기 품목 분류‧지정에서 제외함으로써, 합리적인 규제 운영에 대한 행정의 효율성 제고 및 국제조화를 도모할 수 있으며, 의료용과 운동용으로 분류‧관리할 실익이 있음.

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2014.3.17.～2014.4.7)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음