안녕하세요. 한국의료기기 산업협회입니다.

 

2014년도 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기갱신심사 대상업체를 첨부파일로 알려 드립니다.

해당하는 업체는 의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처고시) 제5조(적합성평가 구분)에 따라 만료일 전에 정기갱신심사를 받아야 하는 대상입니다. 적합인정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로부터 3개월 전까지 의료기기 품질관리심사기관에 정기갱신심사를 신청하시기 바랍니다.

다만, 1등급 의료기기만을 제조·수입하는 업체의 경우에는「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처고시)이 2013년 9월 16일자로 개정되어 GMP 정기갱신심사를 받지 않아도 됨을 알려드립니다.

아울러, 2등급 수입의료기기의 경우, 의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처고시) 부칙<2011.12.12> 제1조에 따라 외국제조원의 정기갱신심사가 2014년 1월 1일부터 신청된 건에 대하여 해외제조원현장심사를 실시함을 알려드리오니 이 점 유념하시어 준비하시기 바랍니다.

공지 내용에 대한 추가, 정정 등 문의사항이 있는 경우에는 의료기기품질과로 문의하시기 바랍니다.

전화: 043-230-0463

감사합니다.