식품의약품안전처 공고 제2013 - 192호
「의료기기법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 10월 4일
식품의약품안전처장

「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
허가 신청 시 GMP 적합요건 확인 및 임상시험에 기반한 의료기기 허가ㆍ심사 체계 전환 등 의료기기의 신뢰성을 제고하고, 제조업(수입업) 변경 신청 시 자료 제출 간소화 등을 통하여 민원편의를 제공하는 한편, 제조공정 수탁자 범위 제한 폐지 등 의료기기 관련 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 제조공정 수탁자 범위 합리적 조정(안 제5조제1항제2호, 별표 2 제3호 및 제4호)
나. 의료기기 제조(수입) 허가요건 강화(안 제5조, 제9조, 제14조, 제15조, 제18조 및 제20조)
다. 임상시험 자료 제출 의무화(안 제7조제2항)
라. 체외진단용 제품의 관리체계 일원화(안 제7조제3항, 제12조제1항, 별표 1)
마. 제조업(수입업) 변경 신청 시 허가증 제출 폐지(안 제14조제1항, 별지 제20호 서식, 별지 제21호 서식)
바. 의료기기 등급 분류 변경 시 간주 규정 마련(안 제14조제8항)
사. 의료기기 수입업허가 등 면제 대상 확대(안 제19조의2제1항제4호 및 제5호 신설)
아. 중고의료기기 검사필증 발행기관 확대(안 제25조제1항제1호 가목)
자. 의료기기 유통품질 관리기준(GSP) 도입(안 제25조제1항제4호, 별표 6 신설)차. 부적합 시험검사결과 보고 의무화(안 제29조의4제4항제8호)
카. 추적관리대상 의료기기 정기 보고 및 표준코드 부착 의무화(안 제31조제2항 및 제5항)
타. 회수대상 의료기기 사용 의료기관개설자의 환자 통보 의무 부과(안 제32조의3제5항)
파. 회수대상 의료기기 폐기 입회 업무 이관(안 제32조의4제2항 및 제5항)
하. ‘체외진단용 제품’의 표준품 관리 법적근거 마련(안 제33조제3항)
거. 회수ㆍ폐기, 공표 등의 세부기준 마련(안 제34조의2)
너. 의료기기 등급분류 절차 간소화(안 별표 1)

3. 의견제출
의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 11월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명 5로 303 국도푸르미르빌딩 4층(식품의약품안전처 별관), 참조 : 의료기기정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항 등

4. 기타
자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-230-0415, 팩스 : 043-230-0400)로 문의하여 주시기 바랍니다.