식품의약품안전청 공고 제2012-152호
「의료기기 표시․기재 등에 관한 규정」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2012년 7월 27일
식품의약품안전청장

의료기기 표시․기재 등에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 표시해야 하는 기재사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법에 대하여 구체적인 기준 등 필요한 사항을 정함으로써 사용자에게 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하고, 의료기기의 올바른 사용을 유도하기 위함

2. 주요내용
가. 일반적 기재 요령 설정(안 제3조)
(1) 의료기기 표시기재 작성 시 공통적으로 준수하여야 할 일반적 기재요령을 설정할 필요성이 있음
(2) 잘 지워지지 아니하는 잉크·각인 또는 소인 등을 사용하여 읽기 쉬운 글자체를 사용하여 글자가 겹쳐지지 않도록 하며 바탕색과 구별되는 색상으로 기재하고, 기재사항을 부착할 경우 소비자가 쉽게 찾을 수 있는 위치에 쉽게 떨어지지 않도록 부착하게 하고자 함
(3) 의료기기 사용자들이 의료기기 표시기재사항을 명확하고 쉽게 이해할 수 있을 것으로 기대됨
나. 글자 크기 및 줄 간격 지정(안 제4조)
(1) 지나치게 작은 글자 크기나 줄 간격으로 인한 가독성 저하를 방지하기 위하여 최소 글자 크기 및 줄 간격을 설정할 필요성이 있음
(2) 글자 크기는 6포인트 이상으로 하되 다음의 경우는 7포인트 이상으로 하고, 줄 간격은 0.5포인트 이상으로 함
(가) 개인용 의료기기
(나) 품목명, 형명, 사용기한 또는 유효기한, 사용 시 주의사항 중 “경고” 항목 및 “의료기기”, “일회용”, “재사용 금지”, “임상시험용”, “임상시험용외의 목적으로 사용할 수 없음”이라는 표시
(3) 사용자의 전문성 정도 및 기재항목의 중요성에 따라 최소 글자크기 및 줄 간격을 설정하여 소비자의 이해도를 제고 가능
다. 쉬운 용어 사용 의무화(안 제5조)
(1) 의료기기에 대한 전문적 교육수준이나 정보량이 적은 개인용 의료기기 사용자가 이해하기 쉽도록 쉬운 용어를 사용할 필요성이 있음
(2) 개인용 의료기기의 경우 쉬운 용어를 함께 사용하여 기재토록 하고, 반복되는 용어는 주석으로 쉬운 용어 표시 가능
(3) 일반 소비자가 의료기기 표시기재사항을 쉽게 이해할 수 있을 것으로 기대됨
라. 용기나 외장 또는 첨부문서의 기재방법 설정(안 제6조 및 제7조)
(1) 주요한 의료기기 표시기재 사항별로 세부적인 기재방법을 설정할 필요성이 있음
(2) 용기나 외장 또는 첨부문서에 기재하도록 되어 있는 사항들 중 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소, 제조연월 또는 사용기한, 중량 또는 포장단위, 사용방법, 사용 시 주의사항, 보수점검에 관한 사항, 보관 또는 저장방법, “의료기기” 표시 등 주요 사항에 대한 세부 기재 방법을 설정하고 용기나 외장에 기재할 수 없는 경우에는 외부의 용기나 포장에 기재토록 하고자 함
(3) 의료기기 표시기재 사항 중 주요 항목에 대한 세부 기재방법을 제시하여 의료기기 표시기재 개발에 도움이 되고 소비자가 안전하고 올바른 의료기기 사용에 필요한 정보사항이 누락되지 않도록 하여 의료기기가 의도된 목적을 달성토록 함
마. 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하기 위한 권장사항(안 제8조 및 제9조)
(1) 장애인․고령자를 포함한 사용자에게 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하는 것이 필요함
(2) “사용 시 주의사항을 반드시 읽을 것”이라는 문구 기재, 필요시 사용설명서 제공, 점자 또는 점자․음성변환용코드 기재, 홈페이지를 통한 의료기기 허가(신고)내용 제공 시 수화, 자막, 음성, 확대문자 등을 활용하여 장애인․고령자 등이 편리하게 이용할 수 있도록 권장하고자 함
(3) 장애인․고령자 등 취약계층에게 알기 쉽고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하여 의료기기의 적정한 사용이 이루어질 것을 기대함

3. 의견제출
「의료기기 표시․기재 등에 관한 규정」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 9월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의료기기정책과, 주소 : 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운(우 363-951), 전화 043-719-3706 및 043-719-3720, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항