1. 식약청에서는 2등급 의료기기 기술문서 민간위탁에 따른 심사업무의 일관성.공정성 확보를 위하여 품목별 심사지침서 300개를 개발하여 공지한 바 있으며, 심사접수 다빈도 품목 등을 중심으로 이를 확대하고자 합니다.

2. 금년(′12)에는 ′11년도 기술문서 심사접수 품목을 중심으로 품목별 심사지침서 60개를 추가로 개발하여 알려드리오니 참고하시기 바랍니다.

3. 아울러 동 지침서는 의료기기안전국 홈페이지(공지사항) 및 식약청 홈페이지(법령자료 →지침, 가이드라인, 해설서)에서도 확인 가능합니다.

 
감사합니다.

 
 
붙임. 2등급 의료기기 품목별 심사지침서 60개