1. 식품의약품안전청(의료기기품질과)에서는 의료기기 허가·관리제도 개선 방안의 일환으로 수입의료기기에 대한 실질적인 품질확보를 위해 외국제조원 GMP 현지실사 시행을 앞두고 있으며, 이에 따른「의료기기법 시행규칙」입법예고 및「의료기기 제조·수입 및 품질관리기준」전부개정고시안 행정예고를 하였습니다.

2. 이와 관련하여, 수입의료기기 외국제조원에 대한 GMP 현지실사 사전준비 및 기존 발급한 GIP 적합인정서를 GMP 적합인정서로 대체발급을 하기 위해 귀 수입업체가 보유하고 수입허가품목 및 해당 제조원 등의 현황을 정확히 파악하고자 합니다.

3. 귀 수입업체에서는 붙임의 파일을 작성(엑셀)하시여 의료기기품질과(helprisk@korea.kr)로 2011.11.11(금)까지 회신하여 주시기 바랍니다.


기타 문의사항이 있으시면 의료기기품질과 이훈(043-719-3805)에게 연락주시기 바랍니다.