식품의약품안전청 공고 제2011－200호

  「의료기기재심사에관한규정」(식품의약품안전청고시 제2009-202호, 2009.12.22)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 ․내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2011년 10월14일

식품의약품안전청장

의료기기재심사에관한규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

    현행 재심사 대상을 명확히 하고 그에 따른 조사기간, 증례수, 조사방법을 구체적으로 제시하고자 함

2. 주요 내용

  가. 재심사 대상 의료기기의 재심사 기간을 합리적으로 조정(안 제3조)

  나. 시판 후 조사 실시기관 확대 및 시판후조사 증례수 구체적으로 제시(안 7조)

3. 의견 제출

   의료기기재심사에관한규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 11월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643번지 오송생명과학단지 내 보건의료행정타운 식품의약품안전청 , 참조 : 의료기기관리과 전화 043-719-3755, 팩스 043-719-3750)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

   가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

   나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

   다. 기타 참고사항