2007년 5월 31일 의료기기 GMP 제도가 전면 의무화되면서 의료기기 수명주기 중 발생 가능한 위험요소를 감소시키거나 안전성을 확보해 나가는 활동인 ‘의료기기 위험관리’가 GMP 제도와 함께 적용되었습니다. 그러나 중소규모의 의료기기 제조업체의 경우 제조현장에서 활용할 수 있는 선진 품질관리기법인 위험관리, 밸리데이션 등에 대한 취약한 부분이 있어 원활한 GMP 운영에 어려움을 겪고 있습니다.
이에, 우리 청에서는 국내 의료기기 업계의 품질 경쟁력 향상을 도모하고 의료기기 제조업체의 위험관리 활동에 도움을 드리고자 2008년부터 식약청(의료기기품질과)에 ‘위험관리기술지원기구’를 설치하고, ‘GMP 기술지원 사업’을 실시하고 있으며, 동 사업의 일환으로 고위험․ 다소비 의료기기를 중심으로 임상․학계․업계 등의 각 분야 전문가로 구성된 ‘위험관리 기술전문가 풀(Pool)’을 운영하여 기술자문을 실시하고 있습니다.
금번 발간되는「의료기기 위험관리 기술자문 사례집」은 그 동안 ‘위험관리 기술전문가 풀’을 이용한 기술자문사례들을 모아 재구성한 것으로, 각계 전문가들의 기술적․임상적인 관점에서의 전문가적인 견해입니다. 초음파 골밀도측정장치, 반도체 레이저수술기 등 의료현장에서 많이 사용되는 55개 품목에 대한 다양한 의료기기에 대한 각계 전문가들의 기술자문 내용은 의료기기 제조업체의 위험관리 활동 및 품질관리 수준 향상에 많은 도움이 될 수 있을 것으로 봅니다.
앞으로도, 우리 청은 ‘GMP 기술지원 사업’을 계속적으로 추진하여 안전하고 성능이 좋은 의료기기를 제조하고자 하는 업체의 열정적인 노력에 힘을 실어주고, 이번「의료기기 위험관리 기술자문 사례집」이 의료기기 제조업체의 위험관리 활동에 실질적인 도움이 되어 GMP 운영수준을 높이고 업체의 경쟁력을 강화하는데 기여할 수 있기를 기대합니다. 감사합니다.
(11년)위험관리 기술자문 사례집.pdf