식품의약품안전평가원 융합기기팀에서는 호흡기질환을 검사하기 위한 필수 의료기기인 진단폐활량계의 성능평가 가이드라인을 발간하였습니다. 이번 가이드라인은 진단폐활량계에 사용되는 용어, 제품의 구성 및 적용분야 등의 정보를 포함하여 제품의 정확한 이해가 가능하도록 구성하였으며 허가 심사 시 성능시험 평가에 적용할 수 있도록 국내·외 지침의 비교 분석하여 국제적 수준의 성능시험 평가기준 및 시험방법을 제시하고 있습니다. 이번 가이드라인이 진단폐활량계 품목 관련 업계의 업무에 많은 활용이 되기를 바랍니다.

문의: 의료제품연구부 융합기기팀 043-719-4952~60