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- 보청기 제조·수입업체 집중 점검 결과 발표 -
□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘07~’09년도 제조·수입 실적이 있는 49개 업체에 대한 품질관리실태 조사 결과를 기반으로 25개 업체(제조 15, 수입 10)를 집중 점검한 결과,
○ 의료기기법을 위반한 4개(제조3, 수입1) 업체를 적발하여 행정처분 조치하였다고 밝혔다.
□ 이번에 적발된 4개 업체는, 제조업체 중에는 가나안보청기와 동서보청기가 제품 출고 시 완제품 시험검사를 하지 않았고, 에스비히어링파트너스(주)는 성능검사장비를 교정하지 않아 적발되었으며, 수입업체 중에는 품질관리 정기심사를 받지 않은 (주)리치테크가 적발되었다.
표1. 위반업체 내역
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연번 |
업체명 |
구분 |
위반내역 |
행정처분 내용 |
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1 |
가나안보청기상사 |
제조 |
완제품 시험검사 중 성능검사 미실시
(제허01-521호) |
당해 품목 제조업무정지 1월
(9호 사목) |
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2 |
동서보청기 |
제조 |
완제품 시험검사 중 성능검사 미실시
(제허97-7호) |
당해 품목 제조업무정지 1월
(9호 사목) |
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3 |
에스비히어링
파트너스(주) |
제조 |
성능 분석기 검사 교정 및
제품 비교 교정 미실시
(제허00-399호, 제허00-520호, 제허08-714호) |
당해 품목 제조업무정지 1월
(제9호 사목) |
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4 |
(주)리치테크 |
수입 |
품질관리 정기심사 미실시
(수허04-435호, 수허05-751호, 수허05-752호,
수허05-753호, 수허05-754호) |
해당 품목 수입 업무정지 3월
(제8호 사목) |
□ 한편, 식약청은 소비자의 보청기 구매와 여름철 보청기 사용시 주의사항을 당부하며, 안전한 의료기기가 공급·유통될 수 있도록 의료기기의 품질관리와 안전사용에 대한 홍보를 지속적으로 강화해 나가겠다고 밝혔다.
<첨부> 1. 국내 보청기 품목허가 현황 및 사용 시 주의사항
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