수입 의료기기 국가간 제조원 변경시 기존 신규허가에서 변경된 제조원의 GMP증명서 제출시 변경허가로 진행 가능합니다. 관련 보도자료 내용은 아래 내용과 같습니다.


□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 제조원이 국가간 변경될 경우 그간 신규허가를 받도록 하던 것을 6.1부터 변경허가로 전환한다고 밝혔다.
□ 식약청은 의료기기 수입자에 대하여 수입국 제조원이 변경되었을 경우 국가간 관리제도의 차이점을 감안하여 새로이 허가를 받도록 하던 것을 GMP 증명서만 제출하면 변경허가가 가능하도록 개선하였다.
○ 이에 따라, 해당 수입업자는 신규허가를 위한 시험검사 비용을 절감하게 될 뿐만 아니라, 허가기간도 65일에서 10일 이내로 크게 단축하게 된다
※ 제조원 : 당해 의료기기에 대한 법적 책임자를 말하며, 다른 제조자에게 위탁 생산 가능
※ GMP(제조품질관리기준) 증명서 : 생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 업체의 품질관리시스템이 국제기준에(ISO13485 등) 적합함을 인정하는 서류