여러 가지 어려운 여건 속에서도 의료기기 GMP 정착과 더불어 운영 수준을 향상 할 수 있도록 적극 참여하신 업계 관계자 여러분께 깊이 감사드립니다.

식품의약품안전청(의료기기품질과)에서는 2006년 12월 의료기기 GMP 심사 시 적용되는 ‘의료기기 제조·수입 및 품질관리기준(식약청 고시)’과 관련하여 GMP 심사절차 및 심사내용 등을 체계화·표준화함으로써 심사의 객관성, 공정성, 전문성 및 효율성을 확보하기 위하여 ‘의료기기 GMP심사 가이드라인’을 발간한 바 있습니다.

그간 새로이 ‘위험관리’ 및 ‘밸리데이션’ 등의 심사 기준이 마련·시행되어 이를 반영하고, GMP 심사 시 청렴도를 제고하고자 ‘심사 시 준수사항’ 등을 추가하여 개정하였음을 알려드립니다.

개정된 동 가이드라인을 GMP 심사 및 운영수준을 한 단계 업그레이드하는 등에 적극 활용하여 주시기 바랍니다.

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