의료기기법 제6조(제조업의 허가 등) 제1항에 따라 의료기기의 제조업 허가를 받고자 하는 경우 제조소별로 허가를 받아야 합니다. 따라서 제조소가 추가되는 경우에는 별도의 제조업 허가를 신청하여야 하며, 의료기기법 시행규칙 [별지 제1호서식](의료기기 제조업 허가신청서)에 구비서류를 첨부하여 식품의약품안전청(고객지원센터)에 제출하시면 됩니다. 제조업 허가를 신청할 때는 반드시 1품목 이상의 의료기기 제조품목허가(또는 신고)를 동시에 접수하여 주시기 바랍니다.   ※ 수수료: 30,000원, 처리기간: 25일

▶ [별지 제1호서식]은 의료기기 민원사이트 화면 중앙의 민원서식기를 통하여 다운로드 받으실 수 있으며, 필요한 구비서류는 의료기기 허가가이드라인 4페이지에 안내되어 있습니다.