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국내 완제의약품의 허가사항(주성분의 규격)은 ‘KP’ 또는 ‘항기’임에도 외국 제조원의 원료의약품(API) 규격관리는 USP, BP, 또는 EP를 기준으로 할 때, DMF 신고서 작성시 시험성적서에 기재된 외국의 규격관리

✍️ 의약품/의약외품 📅 2010.05.24 00:00 👁 301

DMF신고시 제출하는 자료 중 API의 기준및시험방법이 USP, BP, EP 등 식약청장이 인정하는 공정서 규격기준이거나 국내 허가받은 규격과 동등이상 수준의 규격을 인정하고 있읍니다.