식품의약품안전청 고시 제2012-51호
기능성화장품 기준 및 시험방법 전부개정고시
1. 개정 이유
가. 통칙의 일부 미비점을 개선·보완하기 위해 새로운 조항을 추가하고, 기능성화장품 시험에 필요한 일반시험법을 신설하고자 함
나. 「화장품법」 전부개정(법률 제11014호, 2011.8.4, 전부개정, 2012.2.5, 시행)으로「화장품 기준 및 시험방법」(식약청 고시)이 폐지 예정에 따라, 이를 따르도록 한 일부 품목 시험항목의 시험방법을 개정하고자 함
다. 안전성·유효성이 확보된 복합성분을 함유하는 기능성화장품의 기준 및 시험방법을 고시하여 기능성화장품 심사의뢰 시 제출하여야 하는 기준 및 시험방법에 관한 자료를 면제하여 민원 편의를 도모하고자 함
2. 주요 내용
가. 통칙의 기존 조항 수정 및 새로운 조항 신설(안 별표 1, Ⅰ)
- 신설되는 일반시험법과 통칙 항의 규정에 따라 시험, 시험 결과에 대한 최종 판정 기준을 각각 명시하였고 계량 단위 기호, 온도 및 pH의 범위 지정 등 15개 조항을 신설함
나. 피부의 미백에 도움을 주는 기능성화장품 중 다음 내용 개정(안 별표 2, Ⅱ)
1) ‘pH 시험항목’의 시험방법 변경
- “나이아신아마이드 침적마스크”, “아스코빌글루코사이드 침적마스크”, “아스코빌테트라이소팔미테이트 침적마스크”, “알부틴 침적마스크”, “알파-비사보롤 침적마스크”, “유용성감초추출물 침적마스크”의 개별 기준 및 시험방법 중 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 따르도록 규정된 ‘pH 시험항목’의 시험방법을 신설되는 일반시험법에 따르도록 변경
2) ‘메탄올 시험항목’의 시험방법 변경
- “나이아신아마이드 침적마스크”, “아스코빌글루코사이드 침적마스크”, “아스코빌테트라이소팔미테이트 침적마스크”, “알부틴 침적마스크”, “알파-비사보롤 침적마스크”, “유용성감초추출물 침적마스크”의 개별 기준 및 시험방법 중 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 따르도록 규정된 ‘메탄올 시험항목’의 시험방법을 신설되는 일반시험법에 따르도록 변경
다. 피부의 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 중 다음 내용 개정(안 별표 3, Ⅲ)
1) ‘pH 시험항목’의 시험방법 변경
- “아데노신액(2%)”, “레티놀 침적마스크”, “레티닐팔미테이트 침적마스크”, “아데노신 침적마스크”의 개별 기준 및 시험방법 중「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 따르도록 규정된 ‘pH 시험항목’의 시험방법을 신설되는 일반시험법에 따르도록 변경
2) ‘메탄올 시험항목’의 시험방법 변경
- “레티놀 침적마스크”, “레티닐팔미테이트 침적마스크”, “아데노신 침적마스크”의 개별 기준 및 시험방법 중 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 따르도록 규정된 ‘메탄올 시험항목’의 시험방법을 신설되는 일반시험법에 따르도록 변경
라. 피부의 미백 및 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 중 다음 내용 신설 및 개정(안 별표 4, Ⅳ)
1) “나이아신아마이드·아데노신 액” 등 9개 신규 제제의 기준 및 시험방법 신설
- 안전성·유효성이 확보된 복합성분을 함유하는 기능성화장품인 “나이아신아마이드ㆍ아데노신 액”, “나이아신아마이드ㆍ아데노신 로션”, “나이아신아마이드ㆍ아데노신 크림”, “나이아신아마이드ㆍ아데노신 침적마스크”, “유용성감초추출물ㆍ아데노신 액”, “유용성감초추출물ㆍ아데노신 로션”, “유용성감초추출물ㆍ아데노신 크림”, “아스코빌글루코사이드ㆍ아데노신 액”, “알부틴ㆍ레티놀 크림” 제제를 신설함
- 신규 제제의 기준 및 시험방법을 신설함에 따라 9개 신규 복합제제에 대해 기능성화장품 심사의뢰시 기준 및 시험방법에 관한 자료가 면제되어 민원 편의를 도모함
2) ‘pH 시험항목’의 시험방법 변경
- “알부틴·아데노신 침적마스크”의 개별 기준 및 시험방법 중「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 따르도록 규정된 ‘pH 시험항목’의 시험방법을 신설되는 일반시험법에 따르도록 변경
3) ‘메탄올 시험항목’의 시험방법 변경
- “알부틴·아데노신 침적마스크”의 개별 기준 및 시험방법 중 「화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시)에 따르도록 규정된 ‘메탄올 시험항목’의 시험방법을 신설되는 일반시험법에 따르도록 변경
마. 일반시험법의 신설(안 별표 6, Ⅵ)
1) 일반시험법의 신설
- 기능성화장품 시험에 쓸 수 있는 원료의 51개 항목과 제제의 7개 항목으로 나누어 일반시험법을 신설하여 기능성화장품의 품질확보에 원활하게 활용하도록 함
2) 계량기 및 용기, 색의 비교액, 시약․시액, 용량분석용표준액 및 표준액의 신설
- 기능성화장품 시험에 참고가 되도록 하기 위해 계량기 및 용기, 색의 비교액, 시약․시액, 용량분석용표준액, 표준액으로 순서로 나누어 수재하여 기능성화장품의 품질확보에 원활하게 활용하도록 함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 화장품법 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 1) 행정예고(2012. 7. 5 ∼ 7. 27.) 결과 특이사항 없음
2) 규제심사 : 규제개혁위원회 검토결과 규제심사 대상이 없음
