식품의약품안전청 고시 제2010-52호

의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정

일부개정 고시

1. 개정 이유

검사기관의 검사능력 향상 등을 위한 기술지원 근거규정 마련, 의료기기 시험검사기관의 평가절차 개선 및 민원처리 기한의 합리적인 개선을 통한 검사기관의 효율적인 운영 및 평가를 통한 의약품등 품질관리의 효율을 제고하고자 함.

2. 주요 내용

가. 검사기관의 검사능력 향상을 위한 기술지도 근거규정 마련(제21조)

(1) 검사기관에 대하여 검사기관의 검사능력 관리 및 향상, 검사기관의 교육 실시 등 기술적인 지원을 실시할 수 있는 근거를 마련함.

나. 의료기기 시험검사기관의 현장 조사평가 절차 등 개정(별표6)

(1) 현장 조사평가 절차의 개선으로 평가 항목 당 배정점수를 조정하고 평가절차의 구체화 및 평가단 구성을 변경함.

(2) 기존 우수기관이 우수기관으로 재선정되기까지 걸리는 소요 기간을 2년에서 1년으로 단축함.

(3) 의료기기 시험검사기관의 품질운영의 내실화를 위해 평가항목을 개정함.

다. 민원처리 기간의 단축(별지 제1호서식)

(1) 검사기관 지정․등록(변경)신청서의 민원처리 기간을 60일에서 지정․등록의 경우 45일, 변경의 경우 30일로 단축함.

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제73조 및 같은 법 시행규칙 제27조제3항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기타 : (1) 행정예고 : 2010. 6. 10 ～ 6. 29

               (2) 규제심사 : 없음