식품의약품안전청 공고 제2010 - 147호

   「화장품 원료지정에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2010-38호, 2010.6.3)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년   6월   25일

식품의약품안전청장

화장품 원료지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

  1. 개정 이유

     안전성이 확보되지 않은 인체 세포․조직 및 그 배양액을 배합금지원료에 추가하여 원칙적으로 화장품 원료로서 사용을 금지하되, 안전기준에 적합한 인체 유래 세포․조직 배양액은 화장품 원료로 사용할 수 있도록 하여 안전관리를 제고하고자 함

  2. 주요 내용

     가. 화장품 배합금지 원료에 인체 세포․조직 및 그 배양액 추가(안 별표4)

      (1) 인체 세포․조직 및 그 배양액은 인체에서 직접 유래한 물질로서 바이러스 감염 우려 등 화장품 원료로서 안전성이 확보되지 않아 화장품 배합금지 원료로 추가함

      (2) 화장품 원료 관리를 강화하여 화장품의 안전성을 확보하고 국민 건강을 보호하고자 함

     나. 인체 세포․조직 배양액 안전기준 마련(안 별표5)

      (1) 안전성이 확보된 인체 세포․조직 배양액은 화장품 원료로서 시장수요가 있음

      (2) 인체 세포․조직 배양액의 안전성 및 배양액 제조․품질관리 적정성 확보를 위하여 공여자의 적격성평가, 시설․환경관리, 안전성시험 자료 작성․보존 및 시험검사 등의 사항을 담은 안전기준을 마련함

      (3) 안전기준에 적합한 인체 세포․조직 배양액은 화장품 원료로 사용할 수 있도록 하여 제품 개발 지원 및 관련 화장품 산업 활성화에 기여할 것으로 기대됨

  3. 의견 제출

     「화장품 원료지정에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 7월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울 은평구 통일로 194, 참조 : 화장품정책과 전화 : 02-380-1692～4,  팩스 : 02-385-7082)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

    가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

    나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

    다. 기타 참고사항

  4. 참고사항

      2009.3.16자 행정예고 된 「화장품 원료지정에 관한 규정」일부개정고시안 내용 중 “인체 유래 세포, 조직 및 이를 이용하여 만들어진 물질” 관련 내용을 일부 수정하여 다시 행정예고 하는 것임