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의약품

설계기반 품질고도화(QbD) 도입 대비를 위한 품질심사 안내서
✍️ RA2팀 📅 2015.03.04 13:43 👁 130
의약품심사부에서는 의약품 품질 심사 선진화 및 글로벌 경쟁력 확보를 위하여 설계기반 품질고도화(QbD) 개념을 소개하고,
QbD 개념에 기반하여 제조된 의약품의 품질 자료 작성 방법 및 심사 시 주요 고려사항과 그 실례를 공유하고자 "설계기반 품질고도화(QbD) 도입 대비를 위한 품질심사 안내서"를 붙임과 같이 마련하였습니다.
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