국내 개발의약품의 제품화 및 글로벌 진출지원(팜나비 사업)의 일환으로 의약품 품목 허가 또는 신고 신청 시 활용할 수 있도록 관련 규정, 허가·신고 대상품목, 절차, 제출자료의 범위 및 요건 등을 이해하기 쉽게 정리하고, 관련 규정의 제·개정 및 조직 개편 사항을 반영한 「의약품 품목허가 및 신고 해설서」를 마련하였습니다.

의약품 허가심사 관련 업무에 많은 활용 바랍니다.