1. 관련: 식품의약품안전처 의약품품질과-1553호 (2014.4.10.)

     2. 위 호 관련 식품의약품안전처에서는 수입의약품 사전GMP 평가 민원을 보다 신속히 처리하기 위해 실태조사 대상 건수 감축을 주요 내용으로 하는 한시적 민원 처리 방안을 마련하여 시행한 바 있으며,

     3. 이와 관련 동 민원처리방안에서 제시한 기준에 해당하는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 실사보고서를 제출하거나 식약처 실사이력 인정에 따라  실태조사가 생략되는 서류평가 대상에 대하여 일부자료 제출 생략을 주요 내용으로 하는 평가 방침을 붙임과 같이 마련하여 금년말까지 한시적으로 시행함을 알려드립니다.

     4. 참고로, 전술한 실사보고서를 제출하더라도 현장 실사가 필요한 상당한 이유가 있는 경우*에는 실태조사를 할 것임과, 기존 식약처 실사 시 보완 등이 완료되지 않은 경우에는 서류평가시에 동 보완사항 이행 여부도 포함하여 검토할 것임을 알려드립니다.
         * 현장 실사가 필요한 이유가 있는 경우 예시: 기존 실사 결과 부적합이나 부적합 예상 취하, 품목허가
           심사 단계에서 제조원에 대한 제조 및 품질관리 실태 조사가 필요하다고 판단되는 경우 등

붙임 수입의약품 사전 GMP 평가 민원처리방안 관련 서류평가 방침 1부.  끝.