식품의약품안전처 공고 제 2013 - 262 호
｢한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시 제2013-23호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2013년 11월 26일
식품의약품안전처장

한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
한약재 품목허가에 대한 관련 규정을 정비하고, ｢의약품의 품목허가․신고․심사 규정｣ 의 개정[식약처 고시 제2012-98호(2012. 9. 4), 제2012-137호(2012.12.28), 제2013-216호(2013. 8.30)]된 사항을 반영하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 한약재 품목허가 관련 규정 정비(안 제1조, 제3조, 제8조, 제12조제2항, 제13조제3항, 제14조제8항, 제15조, 제16조, 제17조제5항, 제42조, 제45조. 별표 9)
나. 의약품 안전성·유효성 및 기준 및 시험방법의 심사의뢰 관련 규정 삭제(제2조, 제3조, 제5조, 제8조, 제20조, 제25조, 제39조, 제40조, 제44조)
다. 소비자 친화적으로 원료약품 및 분량 작성기준 개선(제12조제2항)
라. 의약품 사용기간 연장 시 안정성 입증방법 합리화(제19조제2항)
마. 방출제어 시스템이 동일한 서방성제제의 경우 비교용출시험으로 안전성·유효성 평가(별표 1)
바. 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 의약품 품목허가 신청 시 신청서의 영문 작성·제출을 허용(제5조제1항)
사. 의약품 신속심사 대상 품목의 확대(제43조제4항)
아. 별도의 변경허가·신고 절차를 생략 할 수 있는 품질에 영향이 없는 범위 확대(제4조제2항제6호)
자. 약사법령 등의 개정에 따라 근거규정, 용어 정비 및 오류 정정

3. 의견 제출
「한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 12월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 참조: 한약정책과장, 전화: 043-719-3362, 팩스: 043-719-3350)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항