식품의약품안전처 공고 제 2013-212호
｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣(식품의약품안전처 고시 제2013-56호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2013년 10월 14일
식품의약품안전처장

대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
「대한민국약전외한약(생약)규격집」 의약품각조 및 시험법 중 일부를 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개정하여 한약(생약) 및 그 제제의 기준규격을 선진화하고 우수한 품질의 한약(생약) 등이 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요 내용
가. 의약품각조 제1부에 계관화 등 9품목을 신설하고, 목향 등 23품목의 시험항목을 신설 또는 개정함(안 별표 3)
1) 대한민국약전외한약(생약)규격집은 한약재의 품목신고․품질관리 및 수입한약재 통관검사 등에 있어 기준을 제시하고, 편의를 제공하기 위한 규정인 바, 한약재 허가 및 유통현황 등을 고려하여 수재 품목을 지속적으로 정비·관리할 필요가 있음
2) 계관화, 광금전초, 산내, 삼백초, 수오등, 연자심, 차전초, 천년건 및 해풍등 9품목을 신설
3) 목향 등 10품목의 확인시험을 개정함
4) 대자석 등 광물성 생약 13종의 중금속시험방법 기술방식을 통일
나. 의약품각조 제2부 갈근탕 액 등 19품목의 시험항목 개정 또는 삭제함(안 별표 4)
1) 기준·규격의 지속적인 정비·관리 등을 통해 한약(생약) 및 그 제제의 품질확보 및 위해발생 요인을 차단하고, 규격의 국제조화를 통해 천연물의약품의 글로벌시장 경쟁력을 높이고자 함
2) 갈근탕 액 등 6품목의 확인시험을 개정하고 계지탕엑스 과립 등 3품목의 정량법을 개선함
3) 빌베리건조엑스 등 2품목의 지표성분의 한글명을 명명법 기재요령에 맞게 통일하고, 옥수수불검화추출물의 산가 계산식을 대한민국약전 일반시험법의 기술방식과 동일하게 통일함
4) 목단피 틴크 등 5품목의 메탄올시험 및 에탄올 중 휘발성혼재물시험을 삭제하고, 양파추출액의 제제균일성시험을 삭제함
다. 의약품각조 제3부에 상백피엑스 산 등 2품목을 신설하고, 가미소요산혼합단미엑스 산 등 56품목의 제법, 확인시험, 정량법을 개정함(안 별표 5)
1) 보건복지부 주관 “보험급여 한약제제 표준화안”을 반영하여 한방요양기관 보험용 혼합단미엑스산제의 제법 등을 개정함으로써 우수한 품질의 보험급여 한약제제가 소비자에게 공급될 수 있도록 하고 관련 산업의 활성화를 도모하고자 함
2) 상백피엑스 산, 절패모엑스 산 등 2품목을 신설함
3) 가미소요산혼합단미엑스 산 등 56품목의 원전출처를 정비하여 제법, 확인시험, 정량법 등을 전부 개정함
라. 로얄젤리 등 53품목의 확인시험 및 정량법에서 시험법이 두 개 이상 있는 경우 (제 1 법)과 (제 2 법) 중 하나만 실시함을 명확히 하여 민원인의 혼란을 최소화 함(안 별표 3 ~ 안 별표 5)
마.「대한민국약전외한약(생약)규격집」제4개정 중 용어불일치, 오기 등의 오류사항 정정 공고사항 반영하고자 함(안 별표 3 ~ 안 별표 7)

3. 의견 제출
「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 11월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 참조: 한약정책과장, 전화: 043-719-3362, 팩스: 043-719-3350)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항