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[Q&A] 수출용 의약품을 내수용으로 변경하는 경우

✍️ RA2팀 📅 2013.05.16 10:38 👁 95

Q) 수출용 의약품을 국내에 시판하기 위해, 제출해야할 자료의 범위는 무엇인가요?

A) 약사법 시행규칙 21조 에 제한되어 있지 않은 품목에 한하여, 안전성유효성자료, 기준 및시험방법 자료, 품목별 사전 GMP평가자료 등의 자료를 제출하여 내수용 품목허가를 받으셔야 합니다.