식품의약품안전처 공고 제2013－26호
「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-20호, 2013. 4. 5.)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2013년 4월 30일
식품의약품안전처장

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
생물학적제제의 국가출하승인 신청 시 자료 제출기한 완화 및 검정면제 대상 확대 등 절차를 간소화하여 수출증대 및 민원편익을 도모하고자 일부를 개정하고자 함

2. 주요 내용
가. 생물학적제제 국가출하승인 신청 시 서류의 제출기한 완화(안 제4조제1항)
1) 국가출하승인 신청 시 ‘제조 및 품질관리 요약서'를 민원처리기한 20일 전까지 제출하여야 하나 제조사 무균시험이 14일 이상 소요되는 등 기한내 제출 어려움이 있음
2) 생물학적제제 국가출하승인신청시 제조 및 품질관리요약서의 제출기한을 민원처리기한으로부터 역산하여 15일로 완화하고자 함
3) 국가출하승인 신청 업체의 자가시험 수행 및 ‘제조 및 품질관리 요약서' 작성 편의성 증대로 고객만족도 증대
나. 동일 제조번호 국내 제조 생물학적제제 국가출하승인 절차 개선(안 제4조제2항)
1) 수입의약품의 경우 이미 출하승인 받은 제조번호와 동일한 제조번호를 추가로 출하승인 신청하는 경우 검정을 면제하고 있으나 국내 제조 생물학적제제는 제외되어 있음
2) 국내 제조 생물학적제제의 경우 이미 출하승인 받은 제조번호와 동일한 제조번호를 추가로 출하승인 신청하는 경우 검정을 면제하여 수입 의약품과 동일하게 국가출하승인 절차를 간소화하고자 함
3) 동일 제조번호의 검정을 면제하도록 절차를 개선함으로써 국가출하승인 기간 단축 기대
다. 국가출하승인 검정 시험항목 면제 대상 확대(안 제10조제2항)
1) 국가출하승인제도에 따라 제조단위별 제조 및 품질관리 요약서를 모두 검토하므로 불필요한 일부 완제품 국가검정 시험항목의 생략 필요
2) 현재 연속으로 3개 이상 제조번호에 대하여 국가검정 합격 판정을 받은 의약품에 대해 검정을 면제하고 있는 무균시험 등 37개 항목에 추가하여 단백질함량시험 등 3개 항목을 추가 면제하고자 함
3) 국가출하승인 검정 시험항목 면제 확대로 검정 비용 절감 및 국가출하승인 기간 단축 기대

3. 의견 제출
「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013. 5. 19.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187(연제리 643), 참조 : 바이오의약품정책과, 전화 043-719-3318, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항