식품의약품안전청 공고 제2013 - 46호
수입의약품등 관리 규정(식품의약품안전청 고시 제2012-135호, 2012. 12. 28.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 2월 22일
식품의약품안전청장

수입의약품등 관리 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
「수입의약품등 관리 규정」에서 수입한약재의 시험검사 등에 관한 사항을 정하면서 검사대상과 시험방법에 대하여는 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시 제2011-42호)을 적용하도록 규정하였으나,
「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」에서 정하던 한약재의 시험검사 대상과 검사방법을 「대한민국약전」과 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 각각 품목별로 반영하면서 동 고시를 폐지함에 따라, 「수입의약품등 관리 규정」을 정비하려는 것임


2. 주요내용
가. 수입한약재에 대하여 실시하는 위해물질검사의 대상과 시험방법을 「대한민국약전」과 「대한민국약전외한약(생약)규격집」을 적용하도록 함(안 [별표 1] 수입한약재검사방법)
나. 수입한약재의 시험검사에 대한 기준규격을 현행의 규격을 적용 할 수 있도록 함으로서 민원인과 품질검사기관의 혼란과 불편이 감소될 것으로 기대됨

3. 의견제출
「수입의약품등 관리 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 3월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2632, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항