식품의약품안전청 고시 제2012 - 123호

생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유
품질에 미치는 영향이 미미하여 변경내용 기재 문서 제출하면 변경허가 받은 것으로 하는(이하 “연차보고”라 한다) 대상을 확대하고 그 제출시점을 명확히 하며, 희귀의약품을 신속심사 대상에 포함시키고, 제조방법 변경허가에 따른 장기보존시험자료 변경허가 후 매년 말 제출의무를 삭제하는 등 생물학적제제등 품목 허가·심사 업무에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용
가. 연차보고 대상 확대 및 보고 시점 명확화(제3조제2항 및 제4항)
1) 품질 영향 미미한 사항임에도 연차보고가 아니라 변경허가를 득하도록 하고 있으며, 연차보고는 그 시점이 불명확
2) 첨가제의 규격이 식약청장 고시 기준 및 공정서 범위 내에서 변경되는 경우 연차보고 대상으로 하고, 연차보고 시점을 최초 허가일 전월 말일부터 역산하여 1년 간으로 하여 매년 허가일 속하는 월의 말일까지 보고토록 함
3) 품질에 미치는 영향을 감안한 합리적 연차보고 확대 및 연차보고 시점 명확화·현행화를 통한 민원 만족도 제고
나. 희귀의약품을 신속심사 대상에 포함(제41조제1항제4호)
1) 일반 의약품과 달리 생물학적제제등의 희귀의약품은 신속심사 대상에 포함되지 않음에 따른 민원불만 우려
2) 생물학적제제등의 희귀의약품을 신속심사 대상에 포함시킴
3) 생물학적제제등의 희귀의약품 제품화 촉진 및 치료기회 확대
다. 제조방법 변경허가 시의 장기보존시험계획서에 따른 시험결과 매년 보고 의무 삭제(제42조)
1) 제조방법 변경허가 시 제출한 장기보존시험계획서에 따른 시험결과를 매년 식약청에 보고토록 함에 따른 민원불만 우려
2) 제조방법 변경허가에 따른 장기보존시험 결과 매년 보고 의무 폐지
3) 장기보존시험 결과를 자율적으로 보관토록 하고, 사후관리 시 점검함으로써 민원 만족도 제고 및 내부 민원업무 경감
라. 별표 1 주석 번호 정정(별표 1)
주석 번호 중복에 따른 정정
마. 별표 9 대상을 별표 1. 제출자료 요건과 일치시킴(별표 9)
별표 9. 가교시험 대상 범위를 별표 1. 제출자료 요건과 일치시킴

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「약사법」 제31조, 제35조, 제42조
나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 1) 신·구조문대비표 별첨
2) 행정예고(’12.11.16 ~ ’12.12.6) 결과 특이사항 없음
3) 규제심사 : 규제신설․강화 등 없음