식품의약품안전청 공고 제2012 - 258호
「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-103호, 2012. 9. 26)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2012년 11월 23일
식품의약품안전청장

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
신속심사 대상 의약품에 사전 검토를 받은 의약품 및 국제공통기술문서로 작성·제출한 제네릭 의약품을 추가하고, 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 의약품 품목허가 신청서 영문 작성을 허용하여 국내 제약산업을 지원하고 의약품 허가 관리에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용
가. 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 의약품 품목허가 신청 시 신청서의 영문 작성·제출을 허용(안 제4조제1항)
1) ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제23조(약사법 특례사항)에 따라 첨복단지 입주기관은 의약품 품목허가 신청서를 식약청장이 정하는 바에 따라 외국어로 기재할 수 있음
2) 첨복단지 입주기관이 의약품 제조판매품목허가·수입품목 허가를 신청하는 경우에는 신청서를 영어로 작성·제출 가능
3) 첨복단지의 외국 연구기관 및 연구인력 유입을 촉진하여 국제화가 기대됨

나. 「의약품제제의 제조방법 기재요령」(식품의약품안전청 훈령 제286호)을 통합함(안 제14조제2항)
1) 우리청 소관 고시, 예규, 훈령 등 행정규칙의 체계화를 위한 정비 작업의 일환임
2) 「의약품제제의 제조방법 기재요령」(식약청 훈령)을 의약품 제조방법에 관한 자료제출 조항에 통합함
3) 의약품 품목허가 신청을 하려는 민원인이 관련규정을 쉽게 파악할 수 있으며, 허가심사 업무의 효율성, 적정성 제고가 기대됨

다. 의약품 우선신속심사 대상 품목의 확대(안 제58조제4항)
1) 의약품 우선신속심사제는 환자의 생명 및 질병치료를 위해 긴급히 도입해야 하는 의약품 또는 제약산업 발전을 위해 필요한 의약품에 대해 우선적으로 신속하게 심사, 허가하는 제도
2) 독성·약리작용·임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 대해 사전 검토를 받은 의약품 및 국제공통기술문서로 작성·제출한 제네릭 의약품을 우선신속심사 대상으로 추가

3) 사전 검토 의약품에 대한 우선신속 인허가, 국제공통기술문서로 작성·제출된 제네릭 의약품에 대한 우선신속심사 인센티브 부여를 통해 국내 제약산업 지원 및 경쟁력 제고 효과가 기대됨

3. 의견제출
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 12월 14일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조: 의약품안전정책과 전화 043-719-2622, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항