식품의약품안전청 고시 제2012-109호

의약품등의 사전 검토에 관한 규정 제정고시안

1. 제정 이유
연구·개발 중인 의약품에 대해 식약청이 의약품등 품목허가(신고) 신청, 임상시험계획, 생물학적동등성 시험계획 승인 신청에 필요한 자료의 작성기준에 관해 검토하는 사전 검토제가 객관적이고 효율적으로 운영될 수 있도록 사전 검토의 대상·범위, 신청방법, 처리절차 등 세부사항을 정함

2. 주요 내용
가. 사전 검토의 대상·범위, 신청방법 및 처리절차를 세부적이고 명확하게 정함
1) 사전 검토제는 연구·개발 중인 의약품에 대해 허가·승인 등에 필요한 자료의 작성기준을 검토하는 것으로 식약청은 사전 검토 결과를 의약품등 품목허가(신고), 임상시험등 승인시 고려해야 함(약사법 제35조의2 제3항). 본 고시에서는 사전 검토제의 객관적, 효율적 운영을 위해 필요한 세부사항을 정함
2) 사전 검토의 대상·범위, 사전 검토 신청서 및 제출자료의 작성방법을 정함(안 제3조 및 제4조)
3) 신청된 사전 검토를 처리하는 주관부서 및 사전 검토팀의 구성, 운영에 관한 사항을 정함(안 제5조 및 제6조)
4) 사전 검토의 세부적인 처리 절차·방법을 정함(안 제7조)
5) 객관적·전문적 검토를 위해 외부 전문가 자문을 받을 수 있도록 하고, 관련 세부사항을 정함(안 제9조)
6) 사전 검토제의 객관적이고 명확한 운영을 통해 본 제도의 실효성, 활용도를 제고함으로써 제약사의 의약품 연구·개발을 실질적으로 돕고, 국내 제약산업 발전에 기여하는 효과가 있을 것으로 기대함

나. 신청인, 사전 검토팀, 외부 전문가가 대면하여 사전 검토 신청사항에 대해 논의하는 면담회의 절차를 신설(안 제8조)
1) 심층적인 사전 검토를 위해 신청인-식약청 간 대면 논의 기회를 마련하고, 필요시 외부 전문가를 포함하여 객관성을 확보
2) 신청인, 식약청(사전 검토팀, 관련부서장), 외부 전문가로 구성된 면담회의에서 사전 검토 신청사항에 대해 자문하거나 논의함
3) 신청인과 식약청의 원활한 의사소통 및 심층적 논의를 통해 사전 검토가 충실하게 이루어지도록 함

다. 사전 검토 결과, 허가·승인 신청시 사전 검토 결과 반영여부에 대한 이의신청 및 처리절차를 정함(안 제11조)
1) 신청인은 사전 검토 결과에 이의가 있거나 식약청이 허가·승인 시 사전 검토 결과를 인정하지 아니한 경우 이의신청을 할 수 있음
2) 식약청은 해당 국·부장, 관련부서장, 심사자, 신청인, 외부 전문가 등이 참석하는 조정회의를 통해 이의신청 사항을 처리함
3) 이의신청에 대해 객관적이고 공정한 처리절차를 두어 사전 검토제의 효용성을 제고함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제35조의2 및 동법 시행규칙 제40조의2제5항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 1) 행정예고(`12.09.25∼10.15) 결과 특이사항 없음
2) 규제심사 : 규제신설·강화 등 없음