식품의약품안전청 공고 제2012-227호
비임상시험관리기준(식품의약품안전청고시 제2012-61호, 2012. 8.24.)을 전부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2012년 10월 22일
식품의약품안전청장
「비임상시험관리기준」 전부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
「약사법」(법률 제108788호, 2011. 6. 7),「약사법시행규칙」(보건복지부령 제160호, 2012. 9.26)개정 등에 따라 근거법규의 제․개정 사항을 반영하여 근거법령에 부합하도록 인용조문번호 등을 조정하였고, 「약사법」에 비임상시험실시기관 지정 근거가 마련됨에 따라 기관지정시 확인하여할 지정요건을 명확히 하였으며, OECD 비임상시험관리기준과 국제조화하면서도 민원편의 도모를 위하여「비임상시험관리기준」(식품의약품안전청고시)을 전부 개정하고자 함.
2. 주요 내용
가. 「약사법」,「약사법시행규칙」의 개정과 식품의약품안전청고시 제․개정사항을 반영함(안 제1조, 안 제3조1호)
1)「약사법」(법률 제108788호, 2011.6.7), 「약사법시행규칙」(보건복지부령 제160호, 2012.9.26)로 개정에 부합하도록 이 고시에서 인용하고 있는 법령의 조문번호, 용어 등의 정비 필요가 있고,
2) 「의약품등의 안전성유효성심사에 관한규정」(식품의약품안전청고시 제2007-30호, 2007.5.25.) 폐지(2008.8.14.), 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청고시), 「한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정」(식품의약품안전청고시) 및「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청고시)의 제․개정에 대하여 관련 인용고시 조문 등을 부합하도록 반영할 필요가 있음
3) 현행 「약사법」등 관련 법령 및 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청고시) 등 고시의 조문과 같이 인용 조문번호, 용어를 변경하고 인용고시 명칭을 조정함
4) 인용 조문 및 용어의 일치로 민원혼란이 감소될 것으로 기대됨
나. 「약사법 시행규칙」 개정안의 시험분야(독성시험, 변이원성시험, 분석시험, 기타시험) 도입과 관련하여 지정요건을 신설하고 시험항목을 분류함(안 제4조, 안 별표1)
1) 「약사법 시행규칙」제34조의5제1항 신설로 시험분야 도입에 대하여 지정요건과 시험항목의 분류 필요가 있음
2) 인력현황, 장비․기구 및 시설현황, 평면도 등 지정요건을 명확히 하고, 시험항목을 시험분야(독성시험, 변이원성시험, 분석시험, 기타시험)로 분류함
3) 시험분야 도입 등과 관련하여 민원편의 및 국제조화 효과발생
다. 시험기관의 조직과 인력 및 교육 등에 대하여 업무를 명확히 함(안 제8조, 안 제9조)
1) 시험기관의 조직과 인력 및 교육관련 사항이 기관지정 시 확인사항, 준수사항, 사후관리 점검사항 등으로 {별표}에 분산되어 있어 정리 및 명료화 할 필요가 있음
2) 조직의 구성․운영, 교육훈련의 실시․평가에 대하여 명료하게 정리
3) 비임상시험실시기관의 조직구성, 교육․훈련에 명료한 기준을 제시하여 민원편의를 도모함
라. 다지점시험 준수사항을 책임자, 신뢰성보증업무, 시설관리 등으로 분류하여 개정(안 제10조 내지 제37조)
1) 다지점시험 관련 사항을 책임자, 업무, 시설관리 등 세부사항별로 분류하여 관련업무의 연계성 확보가 필요가 있음
2) 다지점시험에 대한 사항을 책임자, 업무, 시설관리 등 세부사항으로 분류하여 다지점시험이 아닌 일반시험의 책임자, 단위업무, 시설관리 등과 연계하여 관련 규정을 명료화 함
3) 다지점시험에 대한 비임상시험관리기준이 용이하여 민원편익 제공
마. [별표1], [별표2], [별표3], [별표4]로 분산되어 있는 비임상시험관리기준, 비임상시험기관지정사항, 비임상시험평가기준, 다지점시험관리 및 운영기준 등을 이 고시 본칙으로 정비(안 제2조 내지 제40조)
1) 비임상시험실시기관의 지정, 운영 등에 대하여 명료하게 정리 및 세분화 할 필요가 있음
2) 비임상시험실시기관의 지정, 운영 등에 대하여 개정 고시안에 7장 43조로 분류하여 해당항목을 세분화하여 명료하게 정리를 함
3) 기관지정, 운영규정 등에 대하여 민원인의 이해가 쉽도록 하여 민원편의를 도모함
바. ‘평가위원’의 용어를 ‘조사관’으로 정비(안 제40조)
1) OECD GLP에 따라 평가위원을 조사관(Inspector)로 변경하여 국제조화 및 약사법시행규칙 등 다른 규정과의 용어조정 필요가 있음
2) OECD GLP 원문에 따라 평가위원을 조사관으로 변경함
사. 「비임상시험관리기준」의 준수 여부에 따른 우대조치가 가능하도록 개정(안 제39조)
1) 일률적으로 적용되는 정기실태조사에 대하여 기관에 비임상시험관리기준 준수여부에 따라 지도점검 주기 등의 우대조치 필요가 있음
2) 경제협력개발기구(OECD), 미국 식품의약품청(FDA), 유럽의약품청(EMA)으로부터 비임상시험 실태조사 적합기관 등에 대하여 정기실태조사 연장이 가능토록 함
3) 비임상시험실시기준이 잘 운영되는 기관의 사기증진과 행정효율 도모
아. 별표3 비임상시험기관평가기준 중 시험기관 지정평가, 평가보고서 작성 등 본칙과 중복되거나 불필요한 내용을 삭제함
3. 의견제출
「비임상시험관리기준」(식품의약품안전청고시) 전부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 11월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 임상제도과, 전화 043-719-1851-88, 팩스 043-719-1850)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
