식품의약품안전청 공고 제2012-205호
의약품등의 사전 검토에 관한 규정을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2012년 9월 25일
식품의약품안전청장

의약품등의 사전 검토에 관한 규정 제정(안) 행정예고

1. 제정 이유
연구·개발 단계인 의약품에 대해 허가·심사, 임상시험계획, 생물학적동등성 시험 계획에 관한 사항을 미리 검토, 자문하는 사전 검토제가 효율적이고 내실있게 운영될 수 있도록 그 대상·범위, 신청방법, 처리절차 등 세부사항을 정함

2. 주요 내용
가. 사전 검토의 대상·범위, 신청서 및 제출자료 작성요령, 세부 처리절차, 사전 검토 결과에 대한 이의신청 및 처리 절차 등을 명확히 정함
1) 사전 검토제는 의약품 연구·개발 단계에서 허가·심사 관련 사항을 미리 검토해주는 것으로 그 결과를 품목허가(신고)·심사, 임상시험 및 생동성시험 승인시 고려하도록 약사법령에 규정됨. 따라서, 사전 검토제가 명확하고 공정하게 운영될 수 있도록 그 대상·범위, 신청방법, 처리절차 등을 정하는 하위규정(고시)을 두고자 함
2) 사전 검토의 구체적인 대상·범위, 신청서 및 제출자료의 작성방법을 정함(안 제3조 및 제4조)
3) 신청된 사전 검토를 총괄하는 주관부서 및 세부 검토하는 사전 검토팀의 구성, 운영에 관한 사항을 정함(안 제5조 및 제6조)
4) 신청된 사전 검토의 처리 방법 및 절차를 정함(안 제7조)
5) 사전 검토 처리시 신청인과 식품의약품안전청, 외부 전문가(필요시) 등이 대면하여 사전 검토 요청사항에 대해 논의 및 자문하는 면담회의 절차를 마련하고, 관련 세부 사항을 정함(안 제8조)
6) 사전 검토에 대한 외부 전문가 자문에 관한 사항을 정함(안 제9조)
7) 사전 검토 결과에 대한 이의신청 및 처리 절차를 정함(안 제10조)
8) 품목허가·심사, 임상시험등의 승인시 사전 검토 결과를 고려하지 않는 경우를 명확히 정하고, 허가·승인시 사전 검토 결과의 반영 여부에 대한 분쟁을 해결 처리하는 절차를 정함(안 제11조)
9) 의약품 개발시 시행착오를 줄이고, 개발 기간·비용이 절감되도록 하여 국내 의약품 개발을 지원, 촉진함

3. 의견제출
「의약품등의 사전 검토에 관한 규정」제정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 10월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643번지 오송생명과학단지 내 보건의료행정타운 식품의약품안전청, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2641, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항